Национальные и региональные фармакопеи

Систематически через 5-8 лет осуществляют выпуск национальных фармакопеи такие крупные государст­ва, как США, Великобритания, Франция, Германия, Япония, Италия, Швейцария и некоторые др. Первый опыт создания региональной фармакопеи осуществили Скандинавские страны (Норвегия, Финляндия, Дания и Швеция). Изданная Скандинавская фармакопея с 1965 г. приобрела законодательный характер для этих стран.

Восемь западноевропейских государств (Великобритания, ФРГ, Франция, Италия, Бельгия, Люксембург, Нидерланды и Швейцария), входящих в ЕЭС (Европейское экономическое сообщество), создали в 1964 г. Фарма­копейную комиссию. Она подготовила и в 1969 г. выпустила в свет первый, а в 1971 г. — второй том Фармакопеи ЕЭС (в 1973 г. выпущено дополнение к этим изданиям). В 1976 г. Фармакопея ЕЭС была признана Скандинавски-


ми странами, Исландией и Ирландией. Фармакопея ЕЭС имеет законодательный характер, но не заменяет нацио­нальные фармакопеи этих стран.

Региональные фармакопеи способствуют унификации номенклатуры и требований к качеству ЛС, полу­чаемых в различных странах региона.

В 1976 г. выпущен третий том Европейской фармакопеи. В нем опубликованы более 300 частных статей на ЛС. Уже само их число свидетельствует о том, что региональная фармакопея не охватывает всей номенклатуры ЛС, применяемых в этих странах. Однако она оказывает влияние на специфику национальных фармакопеи, ис­пользуемые в них методы исследования, критерии оценки, причем главенствующая роль при арбитражной и дру­гих видах оценки качества препаратов принадлежит Европейской фармакопее, являющейся изданием Европейско­го Директората по повышению качества лекарственных средств.

Четвертое издание Европейской Фармакопеи состоит из основного тома Фармакопеи 2002 года и прило­жений. Оно вступило в силу с 1 января 2002 г., заменяя третье издание. Включает в себя все тексты третьего изда­ния и дополнительно — новые тексты, принятые в 2002 году. Фармакопейные статьи охватывают более широкий спектр ЛС, ряд статей пересмотрен, удалены опасные реактивы (ртуть, бензол, хлороформ), предложены альтерна­тивные методы определения активности биологически активных ЛВ, исключающие использование животных.

Основной том Европейской Фармакопеи 2002 года включает примерно 1700 фармакопейных статей, в том числе около 200 новых или пересмотренных статей, охватывающих все типы ЛС: неорганические вещества, анти­биотики, вещества биологического происхождения, вакцины, ветеринарные препараты, радиофармацевтические препараты, галеновые препараты, гомеопатические ЛС. Описано 285 методов анализа (с иллюстрациями и хрома-тограммами), 1585 химических реагентов. Четвертое издание Европейской Фармакопеи публикуется на двух язы­ках — английском и французском.



Выпущенная в 1988 г. Британская фармакопея включает два тома. Первый из них содержит введение, пре­дисловие, общие положения, состав Британской и Европейской фармакопейных комиссий. Здесь изложены требо­вания к индивидуальным ЛВ. Во втором томе приведены требования к ЛФ как заводского, так и индивидуального изготовления, а также к иммунологическим средствам и препаратам, изготовленным из крови. Сюда включены общие и частные статьи на ЛФ, в том числе суппозитории, пасты и др. В частных статьях указаны состав, соотно­шение компонентов, описаны методики контроля каждого из них. Для идентификации использована ИК-спектрофотометрия с выделением характерных полос поглощения.

Британская Фармакопея содержит ФС на стандарты для всех ЛП, выпускаемых фармацевтической про­мышленностью Великобритании. Переиздается и обновляется ежегодно. Британская Фармакопея 2001 года, всту­пившая в законную силу взамен Британской Фармакопеи 2000 года, содержит 122 новых фармакопейных статьи (монографии) — 44 статьи из национальных фармакопеи и 78 из Европейской Фармакопеи. В двух томах издания собраны в общей сложности более 2980 фармакопейных статей (включая ветеринарный подраздел, вынесенный в третий том). Данное издание используется всеми производителями ЛП, включая работников химической и фарма­цевтической промышленности, а также специалистов по контролю за качеством лекарств, сотрудников государст­венных медицинских служб. Британская Фармакопея имеет базу данных на компакт-диске, доступ в Интернете к обновлениям и текущей информации, а также к полному тексту Британской Фармакопеи 2000 и 2001 года и к спи­ску британских стандартных названий ЛС.



Фармакопея США XXII издания (1990 г.) включала 2958 частных статей на ЛС, в том числе 1015 на инди­видуальные Л В и 1943 на лекарственные формы, суммарные препараты и растительное сырье. Структура фарма­копейной статьи сходна с Международной фармакопеей: название ЛС (на английском языке), графическая и струк­турная формулы, молекулярная масса, рациональное химическое название. Затем указаны содержание ЛВ (в %), упаковка и правила хранения, рекомендуемый стандартный образец, способы идентификации ЛС, его температура плавления, потеря в массе при высушивании, остаток после прокаливания, испытания на присутствие примесей, количественное определение. В фармакопейных статьях отсутствует описание физических свойств ЛС. Они изло­жены во второй части фармакопеи в разделе «Описание и растворимость». Там же приведены общие испытания и методы, используемые для количественного определения, общие правила проведения и критерии испытаний и оп­ределений, аппаратура для их выполнения, микробиологические, биологические, физические и химические тесты, испытания на подлинность, чистоту, химические методы количественного определения. В разделе «Физические тесты и определения» описаны методы установления подлинности и количественного определения с помощью спектрофотометрии в УФ- и ИК-области, масс-спектрометрии, поляриметрии, дифракции рентгеновских лучей, термического анализа, рН-метрии, полярографии, ЯМР-спектроскопии, хроматографии и др.

В приложениях к Фармакопее США имеется обширный справочный материал, представленный в виде таблиц, включающих сведения о растворимости, реагентах, буферных растворах, титрантах, индикаторах, атомных и молекулярных массах, а также алкоголеметрические таблицы.


3050075558042290.html
3050161047523435.html
    PR.RU™